国外织物洗涤消毒标准现状与进展

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美国洗消标准

美国相关机构，如美国OSHA、美国疾病预防控制中心（CDC）、美国HLAC、美国TRSA分别发布：

◆《医疗保健机构洗衣指南》（Guidelines for Laundry in Health Cafe Facilities)；

◆《医疗保健机构处理可重复使用织物的评审认证标准》(accreditation standards for processing reusable textiles for use in healthcare facilities)；

◆《用于医疗卫生行业可重复使用织物处理的卫生清洁标准》(standard for producing hygienically clean reusable textiles for use in the healthcare industry）等规范性文件。

美国设有专门的行业鉴定及监管组织美国是最早在织物洗涤消毒管理方面立法的国家。基于对从业人员职业安全保护，早在1970年美国职业安全与健康管理局(OSHA)颁布：

◆《职业安全与卫生条例》(Occupational Safety and Heal山Act of 1970)。

为加强医用织物洗涤消毒工作的管理，美国专门成立了医疗卫生洗涤鉴定资格委员会(HLAC)，洗衣服务商在承接医疗机构的洗衣服必须接受HLAC的鉴定、监管和授权。

鉴定程序由数家行业团体（机构）共同制定，

其中董事会成员包括：

◆美国医疗保健环境服务协会（ASHES）；

◆可重复使用织物协会(ARTA)；

◆布草管理协会(ALM)；

◆感染控制和流行病学专业协会(APIC)；

◆国际医疗保健织物管理协会（IAHTM）；

◆纺织租赁服务协会（TRSA）等。

在美国绝大数医疗机构没有专门设置洗衣房，医用织物洗涤消毒工作委托承包给社会化的专业洗涤公司负责完成，其运营与管理均受控于美国政府。

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欧洲洗消标准

欧洲标准化委员会(CEN)于2002年9月23日批准通过的EN14065：2002《纺织品-经洗涤处理的纺织品-生物污染控制体系》 (textiles-laundry processed textiles-biocontamination control system), 于2002年11月正式在英国、德国、法国、比利时、荷兰等20个CEN成员国强制执行，该标准是目前全球在医用织物洗涤消毒管理方面最具影响力的专业标准。

然而，由于欧洲各国都有自身的不同特点，商业化洗涤企业和行业协会以及供应商仅遵循医院客户的要求，很难有一个统一的标准。

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法国洗消标准

法国政府规定，医用织物在进入商品化流通之前必须经过严格的检验的内容包括安全风险分析、细菌感染分析、产品洗涤等性能控制体系(risk analysis and biocontamination control,RABC)

近年来，法国再次作出规定，医用织物洗涤服务商家必须提供涵盖危险分析、洗后微生物质量状况的细菌控制指数。

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意大利洗消标准

在意大利，约有30%的医用织物都是由医疗机构自己洗涤，未采用RABC,也没有特定的采购体系。

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德国洗消标准

依据罗伯特·科赫研究所(RKI)对医用织物外包洗衣房的要求，他们拥有很特殊的RAL (reichs-ausschuss fur lieferbedingungen)质量认证标志，所有医用织物洗涤行业的企业都自愿遵循为达到医疗机构卫生消毒处理提供的RAL-GZ992/2(医疗用纺织品护理质量认证)标准。

现有的RABC标准，是首先由德国英泰斯公司（Germany Intes Company）与德国洗涤技术研究院(German Washing Technology Research Institute)共同提出、制定，随后比利时、波兰、捷克等国也相继参与，共同修订出新的RABC，还建立了泛欧洲的培训模式。

德国是最早开始对公用织物洗涤质量实施认证的国家。

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英国洗消标准

医用织物仍沿用英国国家卫生事业局(NHS)1995年颁布的NHS指南：

◆即《医院已用衣物及感染衣物洗涤指南》(HSG(95)18(hospital laundry arrangements for used and infected linen），英国NHS和英国卫生部(DH)于2010年和2012年又分别批准发布：

◆《洗衣房指导原则》(laundry guidelines)；

◆《CFPP01-04:2012健康与社会保健的织物清洁消毒：管理和规定手册》（choice framework for local policy and procedures 01-04-decontamination of linen for health and social care：management and provision manual)。

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EN14065:2016标准解读

2014年5月欧洲纺织协会(ETSA)一个由17国专家组成的工作组提交了EN14065修订草案，目前新的欧EN14065:2016标准已于2016年2月22日正式批准发布。

近年来，许多欧洲国家的管理者和洗涤企业人士认为，美国在基于联邦政府的卫生管理体系指南下，HLAC采取授权模式，将医疗机构列入HLAC名单，必须获得洗涤服务授权的机构才能从事这一业务，对包括卫生服务商、医疗机构和卫生洗涤部门在内的医用织物提供商进行有效监管，并制定有一系列的政策、卫生标准及卫生标准培训等，这些做法更为合适、有效。

EN14065标准中规定的RABC团队的构成EN14065提供给从业人员和洗涤消毒部门一个最基本的RABC体系框架，在这个框架下约束了洗涤最基本的环节。

然而要实行EN14065则必须在其提供的框架之上制定自己的执行标准，这就首先需要建立织物洗涤部门自己的管理团队即RABC团队，可以说RABC团队是执行EN14065标准的前提和必要条件。RABC团队应当实现和维护RABC系统。

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该团队应涉及多个学科领域，具有与洗涤过程和终端产品适应的相关知识和经验。

如果洗涤部门内部员工不能组成一个有经验的团队，可以从外部聘请专业人士。

完整的RABC团队需至少包括如下人员：

◆织物洗涤场所业主和管理方代表(包括经理、主管等)；

◆织物洗涤场所生产、工程、营销等各部门负责人；

◆织物洗涤场所每个部门的代表；

◆织物洗涤场所质量控制负责人；

◆卫生/清洁部门的代表；

◆合适的微生物专家。

RABC团队的职责主要有：

◆确定织物洗涤部门/场所的风险控制点；

◆确定标准的上下限和误差制定监控系统和方法制定纠正措施；

◆将整体流程的控制系统化，将上述职责文件化等。

同时，RABC团队需要定期回顾织物洗涤场所的运作状况、质量控制状况、卫生状况，并建档，负责定期将标准的执行情况向业主和管理方汇报；同时向政府卫生监督机构等相关管理部门上报。

由于操作者是该系统正常运转的执行者，RABC团队应确定从事影响生物污染工作人员的能力需求、提供培训、满足操作者的需求、并进行培训效果的评估、保持操作者的教育背景：工作经验、培训及从业资格。

确保操作者了解他们工作的相关性和重要性，以及他们如何为实现生物污染控制目标做出自己的贡献。

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EN14065:2016标准7项原则

EN14065标准中“风险评估和生物污染控制”(RABC)的管理理念与原则对于织物洗涤而言清洁可见污渍是洗涤过程中必须要做到的环节，但对于织物的生物污染控制来说仅仅清洁可见污渍是远远不够的，要建立、执行并保持一套正式的RABC体系，用于评估和控制影响洗涤过程及产品微生物质量风险，就必须遵循如下原则，而这些原则是医用织物洗涤规范生产的必要条件。

原则1：设定微生物危害目录和防治措施目录

洗涤部门需要识别、确定洗涤过程每一步骤中与产品或洗涤人员有关的微生物危害，并对微生物危害引起的织物生物污染风险水平进行确定、分类和评估，然后制定防治措施，有效地降低织物生物污染。

原则2：确定关键控制点(CCPs)和控制点(Cps)

在洗涤的整体系统中(包括织物收集、运送、分类、洗涤、烘干、折叠、储存和运送)确定CCPs和CPs及管理措施，以便消除和降低风险。

原则3：建立每个CCPs的目标水平和容许限制

为确保织物的微生物质量，要求在每一个CCPs设定不可超越的界限，包括可衡量的目标、预警和操作水平，即在此界限容许范围内，所有操作及产品都将是安全的。

原则4：建立每一个CCPs的监控体系

要求设立定期进行测试或观察，并随时监控CCPs的运转体系，加强监测预警，包括相关物理、化学或微生物指标的测量与分析，有责任人和有关记录。

原则5：建立补救行动/纠正措施

如果监控系统显示一点、程序、操作步骤、环境条件失去控制时，可以立刻采取补救/纠正措施，将危害完全控制，并重新回复到安全体系。纠正措施的原因和所采取的措施应记录在案。

原则6：建立RABC体系检查程序

在监控体系之外，必须建立检查程序(包括工艺和洗涤过程验证等)，用于检验评估整个体系的运转是否适宜、有效，并对照标准定期进行内部审核。

原则7：建立文件管理体系。

建立完整的档案，保存所有的控制原则的实施文件，包括前提计划(PRP)和控制计划运行中产生的记录、系统检查审核报告等。

以上7项原则是EN 14065对于防控织物生物污染的精髓，也是该标准建立的骨架。

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RAL-GZ992/2德国洗消标准

RAL-GZ992/2质量认证的主要内容和质量控制过程，RAL-GZ992/2是1986年德国认证协会推出的，为医疗保健机构内部提供处理衣物专业织物服务、相应的RAL卫生证书。只有会员企业(洗涤服务公司)，需要在取得RAL-GZ 992/1(家用和商业纺织品护理质量认证)认证的一年后，才可申请RAL-GZ 992/2证书，并必须符合RAL认证必要的质量和卫生消毒标准。

会员企业在获得RAL-Gz 992/1质量标志认证前，必须接受专业纺织护理质量保证协会的严格监控，接受6个月的审核，完全通过协会认证组织的评估。

在以下重要的环节对会员企业执行持续的监控：

◆在洗涤场所区分"非污染区"和污染区"；

◆“非污染区”和“污染区”之间的空气锁定系统；

◆使用洗涤消毒程序以杀灭和抑制病菌；

◆采取和遵守卫生规章；

◆专职卫生负责人；

◆员工的卫生设施；

◆区分运输清洁和污染织物的车辆；

◆符合RAL-GZ 992/2微生物标准要求；

◆洗涤的织物符合定期审核要求。

其质量控制过程包括：

◆内部审核(会员企业必须建立质量控制体系，具有持续的内部监控机制，保持符合要求的、控制洗涤产品和服务质量的文件记录等)；

◆外部审核(不仅针对会员企业的洗涤过程，还包括企业的整个运作过程和卫生状态等)

◆洗涤过程审核(根据会员企业规模，提供2～8件标准的测试洗涤棉布面料，经洗涤25次或50次后将测试洗涤面料交回，进行技术和化学性能测试分析等)；

◆现场审核(会员企业架构、技术设施，流程、布局及卫生状态，卫生规章的审核等)；

◆卫生审核(在会员企业不同区域对员工双手以及洗涤后的织物和洗涤用水抽样进行微生物检验，符合规定标准要求等)。

(HACCP)危险分析与关键控制

其文件系统包括：

◆洗涤用水的微生物质量测试方法和标准；

◆各类织物洗涤过程中的消毒化学品浓度；

◆持续时间测试方法和标准；

◆各类织物洗涤过程中的温度、持续时间测试方法和标准各类织物洗涤后的细菌残留指数测试方法和标准；

◆各类织物洗涤后的织物表面pH值测试方法和标准；

◆熨烫、烘干的温度测试方法和标准；各类成品织物的湿度测试方法和标准；

◆各类成品织物的运输路线控制点监控标准。

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为减少感染的风险，美、英等国在相关“指南”“标准”中，对医用织物从织物分类与颜色识别、洗衣设施、洗衣房环境与布局(包括功能分区、环境通风及空气流动方向等)、员工洗手和个人防护、污水与废弃物处理以及病虫害防治，医用织物的收集、包装、运输、洗涤、烘干、后整理及储存等的全过程均有明确的风险管理要求：

◆如织物洗涤场所环境中清洁和污染的区域之间应有墙壁或结构分隔的物理屏障；

◆污染区域必须设有洗手设施，有紧急洗眼设备且方便可及；

◆工作表面被血液或其他潜在传染性物质（OPIM）污染后必须进行清洗、消毒在收集、分拣污染织物(使用后医用织物，包括脏污织物和感染性织物)时应尽量减少抖动污染织物分拣不应在病人护理区域，应在织物洗涤场所污染区洗涤前或洗涤后进行收集、运送污染织物或感染性织物必须选择专用的污物收集袋(水溶性包装袋)或容器，

◆有生物危害标志和(或)颜色编码并可防止泄漏在运输过程中必须保持清洁织物(洗涤消毒后的医用织物)与污染织物或感染性织物分隔只有清洁织物才能存放在指定的储藏室，并以先入先出的方式使用清洁织物在运输、储存等过程若遇污染必须按要求重新洗涤等。

德美国家对清洁织物卫生清洁标准的判定

德国清洁织物微生物限值要求德国RAL-GZ 99212质量认证标准中，对洗涤消毒后清洁织物微生物卫生要求的规定如表1-1.

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美国清洁织物最低微生物指标质量要求以往包括美国CDC一直没有要求织物洗涤部门/场所对洗涤后清洁织物进行细菌学检验。参考德国等国家的做法，美国TRSA于2013年2月发布了《用于医疗卫生行业可重复使用织物处理的卫生清洁标准》，这是在美国第二个要求对清洁织物进行细菌学检验的标准。该标准对清洁织物最低微生物指标质量要求的规定如表1-2。

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我国织物洗涤质量和卫生标准

多年来，我国各级医疗机构对医用织物的洗涤消毒工作，长期缺乏规范性的管理与操作工作程序。

国家原卫生部虽曾在颁布的《消毒技术规范》(2002年版)中有明确规定：

◆病人衣被和医护工作人员的工作服必须分机或分批洗涤；

◆肝炎、结核病人及传染性物质所污染的衣被，烈性传染病人的衣服应先消毒或灭菌后，再送洗衣房洗涤；

但一直无实施细则和可操作的规定与程序出台；即使在2012年发布的《医疗机构消毒技术规范》(WS/T 367一2012)中，也无对医用织物洗涤消毒工作的具体规定与要求。

为此，我国各地的一些地区和医疗机构在制订自己的规定时，往往有一定程度局限性或缺乏规范性。

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为规范我国织物的洗涤(消毒)行为，近十年来，国家业务行政主管部门和一些地方质量技术监督部门及其卫生行政管理部门分别制定、建立了相关管理规定与技术标准。

国家劳动和社会保障部于2007年修订发布：

《洗衣师国家职业标准》(劳社厅发(2008)1号)，该标准对洗衣师的职业定义、职业等级、培训要求、职业鉴定要求等进行了规定国家商务部于2011年8月10日发布了内贸行业标准：《洗染业服务经营规范》(SB/T10624-2011)，提出：

◆从事洗染经营活动的经营者，应依法进行工商登记，领取营业执照；

◆加工服务场所应在安全、卫生、环保、节水、节能等方面符合国家相关法律规定和标准要求；

◆从业人员应具备相应的专业技能，取得国家有关部门颁发的资格证书或有关组织及机构颁发的培训合格证书，持证上岗；

◆从事洗染经营活动的经营行为，应遵守商务、工商、税务、环保、卫生、公安、质检等国家有关部门的规定”的要求；

商务部于2013年4月16日发布了内贸行业标准：《衣物洗涤质量要求》(SB/T 10989-2013)

◆做出了经过洗涤的衣物应达到细菌总数≤200cfu/25cm2；

◆大肠杆菌不得检出/50cm2致病菌不得检出/50cm2”；

◆其洗涤后衣物表面的"pH值达到6.5～7.5”的规定。

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同时，北京市质量技术监督局于2009年12月12日发布了北京市地方标准：《医院布草洗涤卫生规范》(DB 11/662-2009)，该地方标准中提出了医院布草洗涤场所的建筑布局应：

◆按照布草洗涤的特点制定整体规划，布草洗涤的清洗、消毒、整理、存放均应在室内进行，房屋结构应易于保持清洁；

◆合理布局，按布草洗涤流程设置清洁区和污染区，两区之间应有实际隔离屏障；

◆给排水应能适应生产需要，设施应合理有效，保持畅通，有防止污染水源通过排水管道进入洗涤场所的有效措；

◆污水排放应符合国家的相关规定；

◆洗涤场所环境清洁区“空气≤2500cfu/cm3；

◆物体表面和工作人员手≤5cfu/c㎡；

◆洗涤后清洁布草“细菌总数≤200cfu/100c㎡”的规定；

湖北省质量技术监督局于2012年1月12日发布了湖北省地方标准：《可重复使用医用织物洗涤消毒技术规范》(DB42/T802i2012)，

同年6月原吉林省卫生厅发布了：《吉林省医用织物洗涤消毒技术规范》(吉卫医政发(2012)29号)。

这两个地方性标准均对医用织物洗涤消毒的基本要求、医用织物洗涤消毒工作流程与要求、洗涤(消毒)场所的环境卫生要求、卫生质量检测及资料管理与保存做出了明确规定，其中规定：

洗涤消毒后的医用织物"细菌菌落总数≤200cfu/100c㎡。

分类要求：

二级及以上医疗卫生机构需设专用轮换库。

分拣要求：

应在洗涤(消毒)服务机构的污染区内进行。

包装要求：

确认被气性坏疽、传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感、甲型H1N1流感以及突发原因不明传染病病原体或其他具有生物污染风险的污染织物应使用专用可溶性塑料袋；

用于盛装使用后的医用织物的包装袋（箱）宜为黄色，并有专用标识（含生物安全标识图）。

洗涤要求：

产婴区、新生儿室等婴儿用后的医用织物应专机清洗；

医务人员和普通病人用后织物应分机洗涤或分批洗涤；

医用织物与非医用织物不得混洗。

消毒要求：

被朊毒体等污染的污染织物宜按医疗废物要求，作焚烧处理；

被具有传染性血液、体液、分泌物、排泄物等污染的感染性织物宜先消毒再洗涤；

使用后的肮脏织物采用热洗涤方法是可不做消毒处理；

贮存与运送要求 使用后的污染织物与洗涤后的清洁织物应有专用车辆/工具和容器运输，不得混装混运；

医用织物应采取封闭方式运送，防止污染环境并有利于保洁；

洗涤后清洁织物储存在清洁干燥处，储存过程中应防止二次污染，如被污染应重新洗涤。

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值得关注的是国家卫生计生委办公厅于2015年8月下发了：《关于加强医疗机构医用织物洗涤消毒管理工作的通知》（国卫办医函（2015）708号）；

2013年1月~2016年2月，国家卫生标准委员会医院感染控制标准专业委员会组织专家，已编制完成中华人民共和国卫生行业标准：

《医院医用织物洗涤消毒技术规范》（WS/T 508-2016），该卫生行业标准于2016年12月27日发布。于2017年6月1日正式实施。

相信这些相关管理规定与技术标准的出台，势必对规范我国医疗机构医用织物的洗涤消毒行为与感染管理起到积极的推进作用。

我国织物洗涤消毒管理现状与进展

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先进、现代化洗涤设备的应用

为确保工作质量、提高工作效率，满足医疗卫生机构的供应的需要，我国不少织物洗涤服务企业已选择、使用隧道式洗涤机即“洗衣龙”等先进的现代化设备，自动化“洗衣龙”将成为我国织物洗涤企业进行技术改造和产业升级的首选设备。

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医用织物风险管理意识逐步提高

借鉴欧美等国家及地区医用织物风险管理理念与做法，我国不少医用织物洗涤服务企业和管理者对其卫生质量管理和防范生物感染风险的意思不断提高，已开始逐步推广使用隔离式洗衣机、水溶性包装袋RFID技术，隔离式洗衣机和水溶性包装袋将成为未来医用织物洗涤产业主要应用产品。

同时，他们也开始注重洗涤消毒场所（包括医疗机构洗衣房）的建筑布局与环境卫生学要求。

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医用织物洗涤消毒社会化趋势

目前我国有不少医疗机构将使用后医用织物洗涤消毒工作承包给社会化洗涤服务公司，个别城市和地区已在尝试织物租赁服务。

相信随着我国医疗机构后勤社会化改革与实践的不断深入，医用织物洗涤消毒社会化将成为未来发展的必然趋势，并形成医疗机构自己特色的后勤服务文化。

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从业人员职业防护意识不断增强

随着人们健康、卫生意识的不断提供，医用织物洗涤服务机构（包括医疗机构洗衣房和社会化洗涤消毒服务机构）从业人员的职业防护意识也不断增强，受消毒剂、非手触式水龙头开关及紧急洗眼设备等个人防护产品、设备将逐步被引进到该行业并得到规范地应用。

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标准化、制度化管理

起步，制定、完善我国统一的医用织物洗涤业和国家卫生标准及其管理规范是当前的重要任务。

可喜的是已经由国家卫生计生委和一些地府质量技术监督部门及卫生行政管理部门出台了相关规定与技术标准，同时许多医疗机构也在制定、建立了相关管理制度，这些管理规定和标准将对提升技术门槛，促进织物洗涤服务企业升级改造，加强行业自律起到积极作用；以为加强政府层面和行业层面的有效监管提供技术支撑。

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树立环保可持续发展的观念

中共中央在十八届三中全会上提出了建设生态文明的战略目标，强调了用制度保护生态环境的重要性。

从北京市ALD召开的2016年会员大会上获悉，根据《污水排入城镇下水道水质标准》（CJ 343-2010），北京市2015年已将织物洗涤行业第一次纳入到污水排放监管名录。

2016年，该市环保局等部门将加大对其行业的监管、抽查及处罚力度，凡污水排放企业都要办理《排水许可证》。

为实现节能降耗，洗涤废水回用和废热回收技术工艺系统的应用，也是我国洗涤行业的环保新举措。

全国织物洗涤企业应选用国家认可的、符合环保要求的洗涤剂、消毒剂，按规定建设污水处理装置并达标排放，以顺应时代，做到可持续发展。

参考书目《医用织物洗涤消毒管理与技术》

                本文转自YDC洗衣房厨房设计顾问，如有侵权请联系删除

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